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丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液獲得《藥品注冊證書》

2021-09-16 10:42:53來源: 本站閱讀次數:223971

2021年9月,海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥品注冊證書》,丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液正式獲批生產。

產品基本情況

藥品名稱:丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液

受理號:CYHS1900355國

證書編號:2021S00981

批準文號:國藥準字H20213723 

劑型:注射劑

規格:20ml:0.2g

申請內容:藥品注冊(境內生產)

注冊分類:化學藥品4類

適應癥:本品是一種短效靜脈用全身麻醉劑,可用于:

成人和1個月以上兒童的全身麻醉誘導和維持。

成人和1個月以上兒童診斷性操作和手術過程中的鎮靜,可單獨使用也可與局部麻醉或區域麻醉聯用。

16歲以上重癥監護患者輔助通氣治療時的鎮靜。

上市許可持有人:遼寧海思科制藥有限公司

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發給藥品注冊證書。

丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液作為一種快速短效的靜脈麻醉藥,具有起效快,誘導平穩,持續時間短,蘇醒快而完全的優勢,可以減少注射痛的程度和發生率,呼吸抑制輕,臨床不良反應少,應用安全快捷,成為當今臨床上必不可少的靜脈全麻藥。同時采用中鏈甘油三酯和長鏈甘油三酸酯(大豆油)制備的丙泊酚注射液能夠減少大劑量或長期的連續使用長鏈脂肪乳易引起的不良反應,如高脂血癥、損害免疫系統和影響網狀內皮系統、肝等重要臟器的功能。

公司同時開展了該制劑與參比制劑的臨床生物等效性研究以及相關的質量對比研究,證明了公司制劑與參比制劑的質量和療效一致,并獲得批準。

據米內網全國放大數據,該產品2020年城市公立醫院及縣級公立醫院銷售額約為17.7億元。







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